Reference: Souhrn údajů o přípravku SOTYKTU ZKRÁCENÉ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Název léčivého přípravku: SOTYKTU 6 mg potahované tablety. Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu. Indikace: SOTYKTU je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou vhodní pro systémovou léčbu. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 6 mg jednou denně. Léčba se zahajuje pod vedením lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy. Pokud se po 24 týdnech léčby neprojeví přínos, zváží se ukončení léčby. Odpověď na léčbu je třeba pravidelně hodnotit. Další informace o dávkování viz SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Klinicky významné aktivní infekce. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Deukravacitinib může zvýšit riziko infekcí. Léčba nesmí být zahájena u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce neustoupí nebo nebude adekvátně léčena. U pacientů s chronickou infekcí nebo s anamnézou recidivující infekce se má použití deukravacitinibu zvážit s opatrností. Před zahájením léčby je třeba provést vyšetření na tuberkulózu. U pacientů léčených deukravacitinibem je třeba se vyhnout použití živých vakcín. Podrobné informace viz SPC. Interakce s jinými léčivými přípravky: Deukravacitinib nemá klinicky relevantní lékové interakce. Podrobné informace viz SPC. Fertilita, těhotenství a kojení: Podávání přípravku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Deukravacitinib se vylučuje do mateřského mléka, proto riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky jsou infekce horních cest dýchacích, nejčastěji nazofaryngitida. Další časté nežádoucí účinky jsou vředy v ústech, akneiformní vyrážka, folikulitida a zvýšená kreatinfosfokináza v krvi. Podrobné informace viz SPC. Velikost balení: 7, 14, 28 nebo 84 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Dublin, Irsko. Registrační čísla: EU/1/23/1718/001-008. Poslední revize textu: 03/2023. Před předepsáním si přečtěte úplný souhrn údajů o přípravku (SPC). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://ema.europa.eu nebo jsou dostupné u zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.bms.com/cz. RADOST Z ÚLEVY První selektivní TYK2 inhibitor pro pacienty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou NOVĚ SCHVÁLENO Bristol-Myers Squibb spol. s r. o. Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 | tel.: +420 221 016 111 | https://www.bms.com/cz 1787-CZ-2300001
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=